中國經濟網3月19日訊（記者 朱國旺）3月12日，國家藥品監督管理局藥品評價中心辦公室印發了《國家藥監局藥品不良反應監測中心關于表揚2020年全國藥品不良反應監測評價優秀單位的通知》，九芝堂集團子公司牡丹江友搏藥業有限責任公司（以下簡稱“友搏藥業”）作為黑龍江省監測機構推薦企業，獲得“2020年藥品不良反應監測評價工作優秀的藥械化企業”稱號。
藥品持有人、經營企業和醫療機構是藥品不良反應報告的責任單位。然而，我國藥品不良反應報告來自企業的比例很低。據《國家藥品不良反應監測年度報告(2019年)》，2019年來自經營企業的報告占6.6%，來自持有人的報告占5.2%。藥企上報的不良反應報告占比之所以如此少，主要是藥企主觀上不重視、思想上有顧慮。作為主體責任人，藥品生產企業監測并報告不良反應，不僅是責任更是加強藥品安全管理的需要。
業內人士指出，藥品生產企業如果能積極參與到不良反應報告中來，不僅可以及時主動地監測藥品風險，避免不良影響擴大，還會對公眾健康做出更好的負責。
為此，一些有責任感的制藥企業積極采取實際行動，做好藥品不良反應監測評價工作。
據了解，2012年，友搏藥業成立了藥品不良反應中心，專職負責藥品不良反應監測，2019年升級為藥物警戒部，從2020年初依據國家法規該部門建立了新的藥物警戒文件體系。為規范公司所有藥物安全性相關事件的溝通機制及處理流程，公司于2020年成立了藥物安全委員會，明確了公司藥品安全委員會成員的工作職責、成員組成及藥物不良事件處理流程等，使得藥物警戒體系日益完善。依據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，友搏藥業及時完成實時ADR數據的處理上報、每年度ADR數據的評價分析，根據評價分析完成年度藥物警戒年度報告工作，同時還根據國家、省、市局要求能夠及時完成公司產品的安全數據信息再評價報告、PSUR報告等工作并及時將其上報國家、省級藥品不良反應中心。
同時，友博藥業促進多方合作，積極開展上市后藥品安全性研究。2009-2010年，友搏藥業與黑龍江省藥品不良反應監測中心合作進行了疏血通注射液大樣本臨床使用安全性監測研究（10379例），隨后與中國中醫科學院合作，在全國61家醫院開展了《疏血通注射液上市后3萬例安全性再評價研究》，并于2017-2019年參與開展了疏血通注射液循證醫學研究。該研究由北京天壇醫院王擁軍教授牽頭，中國卒中學會承擔，國家神經系統疾病臨床研究中心組織實施。2019年，友搏藥業委托河南中醫藥大學第一附屬醫院開展了《疏血通注射液自發呈報系統不良反應研究》《疏血通注射液上市后安全性文獻研究再評價》，對近5年疏血通注射液不良反應數據進行了全方位科學性專業性的評價研究。
九芝堂相關負責人表示，公司將更加深入推進藥品不良反應監測體系和監測評價能力現代化建設，不斷改進監測評價工作機制，創新監測評價方式方法，提高監測評價能力水平，全面促進公眾用藥安全。
（責任編輯：郭文培）
