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九芝堂牽頭歸脾丸國標修訂 引領行業質控升級
來源:九芝堂集團 發布時間:2025年04月25日 類別:新聞資訊

      近期,九芝堂牽頭修訂的歸脾丸系列品種質量標準已被2025年版《中國藥典》收載,此次修訂調整了沿用48年的木香顯微鑒別項目,修訂的質量標準不僅更加規范合理,更是有效規避該系列品種多年來潛在的質量風險。

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      歸脾丸系列品種現有300多個批準文號,其中歸脾丸自1977版《中國藥典》、歸脾丸(濃縮丸)自2015版《中國藥典》起至今,質量標準中一直收載木香的顯微鑒別質控項目。但在過去制藥水平條件下制定的質控項目,已無法滿足當今發展的要求。

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      因此,九芝堂于2022年成立了項目攻關小組,開展大量的基礎研究工作,積累充足的研究數據,并根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定,在湖南省藥品檢驗檢測研究院的專家指導下,牽頭起草了質量標準草案,經復核、注冊、審評、公示等程序,最終獲國家藥品監督管理局批準,同意修訂并被2025年版《中國藥典》收載。

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      九芝堂作為百年老字號中藥企業,持續開展藥品質量標準研究工作,近年參與國家藥品標準提高課題項目10余項,保持行業內的技術領先優勢。未來,公司將繼續加大科研投入,持續推動中藥標準科學化、現代化,為中醫藥事業高質量發展貢獻力量。


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